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恩华药业与天境生物共同资助的阿尔茨海默症鼻喷疫苗Protollin美国Ⅰ期临床试验完成首例患者给药

2021-12-08 字号

        12月8日,恩华药业与天境生物共同资助的用于治疗阿尔茨海默症的鼻喷疫苗Protollin,在美国的Ⅰ期临床试验完成首例患者给药。

        该研究是历史上首个用于阿尔茨海默症的鼻喷疫苗的临床试验,由哈佛医学院附属布莱根医院(以下简称“BWH”)实施,是一项随机、双盲、剂量递增的临床试验,旨在探索Protollin在早期阿尔茨海默症患者中的安全性、耐受性及初步免疫活性。

        Howard L. Weiner教授,作为BWH神经疾病研究中心的联合主任表示:“首次开展针对阿尔茨海默症的鼻喷疫苗Protollin的临床试验意义重大,在此前的20年研究中,我们积累了大量的临床前数据表明Protollin具有治疗阿尔茨海默症的潜力。如果后续临床试验证明Protollin是安全有效的,那么它将为阿尔茨海默症患者提供一个全新的治疗手段,另外,Protollin也可以早期使用,以帮助预防高危人群患阿尔茨海默症的风险。”

        此次首例患者入组是继7月份Protollin获得FDA临床试验许可后的又一重要里程碑事件,在探索延缓阿尔茨海默症的疾病进展以及预防方面更进一步,将可能影响全球数千万尚无有效疗法可用的阿尔茨海默症患者。

        Protollin是一种由细菌的外膜蛋白和脂多糖(LPS)组成的新型免疫制剂,通过刺激机体先天免疫系统,以清除导致记忆缺失的病理性β-淀粉样蛋白及tau蛋白。临床前数据表明,Protollin具有通过调控免疫细胞治疗阿尔茨海默症的潜力。

        恩华药业与天境生物从BWH和Inspirevax公司(前称为“Biodextris”)获得Protollin在全球开发、生产和商业化的许可权。Protollin的临床前和临床研究,包括 1a 期单剂量爬坡研究和 1b 期多剂量爬坡研究将由BWH负责开展;在1b期多剂量爬坡研究招募首例患者之前所需的临床前和临床试验用药将由Inspirevax生产和供应。天境生物将拥有Protollin在大中华区以外地区的开发和商业化的独家权益,恩华药业将拥有Protollin在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化的独家权益。


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